Responsabilità:
Secondo il DPR n. 128 del 27.3.69 il primario è responsabile della regolare compilazione delle cartelle cliniche, dei registri nosologici e della loro conservazione, fino alla consegna all'archivio centrale. La direzione sanitaria deve essere infatti fornita di un archivio clinico, e tra i compiti del direttore sanitario vi è anche quello di vigilare sull'archivio delle cartelle cliniche e di ogni altra certificazione sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale.
Il DPR 14 marzo 1974 n. 225 rammenta che è precipuo compito anche dell'infermiere professionale di conservare "tutta la documentazione clinica sino al momento della consegna agli archivi centrali", oltre che la possibilità di annotare "sulle schede cliniche gli abituali rilievi di competenza" al pari di quanto, limitatamente alle proprie competenze, può fare l'infermiere generico.

Definizione giuridica:
Numerose pronunce della Suprema Corte, hanno riconosciuto alla cartella clinica il possesso di tutti i requisiti propri dell'atto pubblico che, se dotato di certezza legale, implicherebbe per il giudice un vincolo di verità su ciò che il pubblico ufficiale vi ha attestato, sempre che la parte privata, che vi ha interesse, intenti una querela per falso, mirante ad accertare appunto la falsità del documento. Il definire la cartella clinica come atto pubblico di fede privilegiata comporta una serie di conseguenze sul piano giuridico, di non lieve portata: l'applicazione degli artt. 479 e 476 CP per il falso ideologico e materiale nella previsione della pena più grave, l'eventuale responsabilità per omissione o rifiuto di atti d'ufficio ex art. 328 CP ovvero per rivelazione di segreto d'ufficio ex art. 326 CR
La dottrina è tuttavia orientata nel senso di riconoscere alla cartella clinica la natura di atto pubblico "inidoneo a produrre piena certezza legale, non risultando dotato di tutti i requisiti richiesti dall'art. 2699 CC e facente quindi fede fino a prova contraria. Viene così escluso che la cartella clinica possa qualificarsi come semplice attestazione di verità o di scienza tale da assumere la configurazione di certificazione ai sensi degli artt. 477 e 489 CP.
In quanto atto pubblico risulta posta tra i beni indisponibili dell'ente che ne è il solo proprietario. Quindi è escluso ogni presunto diritto di proprietà del paziente o del medico compilatore.

I requisiti formali:
Il DPCM 27 giugno 1986 detta principi in tema di compilazione della cartella clinica: nella compilazione debbono risultare per ogni ricoverato le generalità complete, la diagnosi di entrata, l'anamnesi familiare e personale, l'esame obiettivo, gli esami di laboratorio e specialistici, la diagnosi, la terapia, gli esiti e i postumi. Le cartelle cliniche, firmate dal medico curante e sottoscritte dal medico responsabile di raggruppamento, dovranno portare un numero progressivo ed essere conservate a cura della direzione sanitaria. Così come già ricordato, traspare in tutta evidenza che la cartella deve essere completa di tutti i dati significativi relativi alla degenza del paziente e deve riflettere quanto effettivamente è stato per lui fatto.
Ulteriore valore ricostruttivo del significato contenutistico della cartella clinica è fornito dalla Suprema Corte allorché ammonisce essere tale documento un "diario diagnostico-terapeutico, nel quale vanno annotati fatti di giuridica rilevanza quali i dati anagrafici ed anamnestici del paziente, gli esami obiettivi, di laboratorio e specialistici, le terapie praticate, nonché l'andamento, gli esiti e gli eventuali postumi della malattia (Cass. Pen. Sez. Un., 27 marzo 1992).

Il valore documentario:
Oltre che nei requisiti formali la funzione certificatoria è da considerare anche nella sua parte sostanziale componendosi in essa i requisiti di veridicità, di completezza, di correttezza formale e di chiarezza. Devesi altresì ricordare l'importanza da consegnare al tempo di redazione della cartella clinica, che per "sua natura è un acclaramento storico contemporaneo". Le annotazioni vanno pertanto fatte contemporaneamente all'evento descritto. Essa deve essere redatta in pendenza di degenza (salvo ovviamente le annotazioni relative al decesso) e secondo la sequenza cronologica della registrazione di eventi.
Recente giurisprudenza (1983, 1987), afferma che: "la cartella clinica adempie la funzione di diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti, per cui gli eventi devono essere annotati contestualmente al loro verificarsi. Ne consegue che (all'infuori della correzione di meri errori materiali) le modifiche e le aggiunte integrano un falso punibile, anche se il soggetto abbia agito per ristabilire la verità, perché violano le garanzie di certezza accordate agli atti pubblici" (Cass. Pen.).

La circolazione della cartella clinica:
Conflittualità deontologiche emergono in tema di circolazione della cartella clinica posto che, oltre all'interessato, altri possono avere diritto ad ottenerne copia. La normativa cui fare riferimento è il DPR n. 128 del 1969 che all' art. 5 prevede il rilascio agli aventi diritto individuabili oltre che:
- nel paziente stesso;
- alla, persona fornita di delega conformemente alle disposizioni di legge;
- in tutti i soggetti appartenenti al servizio sanitario pubblico;
- al medico curante;
- negli enti previdenziali;
- nell'autorità giudiziaria;
- mentre più discusso è tale diritto, per gli enti di patronato e per la PS.

Tutela dei dati:
Il degente ha diritto ad avere piena visione o copia integrale ma non può avere l'originale.
Hanno diritto di avere copia della cartella:
- il paziente; se questo è capace di intendere e volere o se è interdetto al tutore o l'esercente la patria potestà:
- persona diversa se provvista di delega scritta a norma di legge
- lo stesso sia il medico curante che i familiari
- nel caso di pazienti deceduti, ne hanno diritto gli eredi legittimi anche se si pongono problemi deontologici nel caso che il paziente non volesse far sapere fatti personali alla famiglia. E' valida quindi la tutela delle notizie confidenziali. E' altresì prevista una tutela del paziente nei confronti dei dati contenuti nelle cartelle cliniche, quando cioè viene stimato dal medico, in accordo con la famiglia che la conoscenza esatta di tutte le informazioni sia tale da aggravare lo stato generale del paziente.
- ne ha diritto l'autorità giudiziaria e l'INAIL, nei casi di pertinenza, ma non altri enti.
- può essere ammessa la consultazione a scopo di ricerca scientifica e statistica purché si eviti l'individuazione del paziente.
Le cartelle cliniche sono aperte alla consultabilità dopo 70 anni dalla chiusura della cartella clinica stessa.

Il complesso di norme derivate dalla Legge n. 675 del 31 dicembre 1996 sulla tutela della privacy si applica in maniera chiara alla registrazione dei dati sensibili (inerenti cioè la salute e la vita sessuale della persona) di cui la cartella clinica costituisce la massima espressione applicativa.
L' Ufficio del garante per la protezione dei dati personali ha emanato una serie di direttive che obbligano tutti i soggetti possessori di questo tipo di informazioni a procedere al loro utilizzo ed elaborazione, chiamato nella legge "Trattamento", secondo regole certe e garantiste. Per trattamento si intende qualunque operazione informatizzate o non, concernenti la raccolta, la registrazione, la selezione, l'estrazione, il raffronto l'utilizzo l'inetrconnessione la comunicazione, la diffusione, la cancellazione e la distruzione dei dati personali.
La legge individua in particolare alcuni dati, particolari che vengono definiti "Sensibili" e che risultano particolarmente rilevani dal punto di vista della privacy. Si tratta di dati relativi all'origine razziale o etnica, le convinzioni religiose, filosofiche, politiche, l'adesione a sindacati o associazioni, informazioni circa lo stato di salute o la vita sessuale del cittadino. Questi dati possono essere oggetto di trattamento solo dopo autorizzazone da parte del garante, dopo che siano state verificate le condizioni ed i livelli di sicurezza in cui i trattamenti avvengono.

La conservazione della cartella clinica:
In ordine alla conservazione del documento una circolare del Ministero della Sanità (n. 900 2/AG 454/260), emanata il 19 dicembre 1986 stabilisce che "le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate illimitatamente, poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico-sanitario".
Precedentemente la conservazione delle cartelle cliniche è stato sottoposto a tempi di conservazione diversi:
Nel 1963 la conservazione venne fissata in 10 anni
Nel 1968 la conservazione venne fissata in 25 anni

Si aggiungono per completezza delll'informazione i tempi di conservazione delle altre tipologie documentarie di carattere sanitario

- Radiografie:
Nel 1986: la conservazione venne fissata in 20 anni
Nel 1997: la conservazione venne fissata in 10 anni

- documentazione diagnostica:
Nel 1986: la conservazione venne fissata in 20 anni

- documenti radiologici e di medicina nucleare:
Nel 1986 la conservazione venne fissata in 20 anni;
Dal 1997 la conservazione venne fissata in 10 anni

- referti:
Nel 1997: la conservazione diventa illimitata

- prescrizioni (ricette rosa):
Nel 1988: la conservazione viene fissata in 5 anni


Le cartelle clinche delle case di cura private:
Le stesse modalità e tempi di conservazione delle cartelle cliniche venne prescritta dal 1969 per le case di cura private. La norma altresì stabiliva che, in caso di chiusura della clinica, le cartelle dovessero essere consegnate per la conservazione all'ufficio comunale o al consorzio d'igiene. Dopo la soppressione di questi uffici, l'incarico passò alle USL o ASL competenti per territorio.